新版《药品召回管理办法》下月起施行 细化持有人主动召回实施程序

封面新闻记者 邵萌

封面新闻记者从国家药监局了解到，新版下月行细10月26日，药品有人国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》（简称《办法》），召回主动召自11月1日起施行。管理新版《办法》完善了持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的办法调查评估要求，细化了持有人主动召回实施程序，起施督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回。化持

记者注意到，实施新版《办法》包括总则、程序调查与评估、新版下月行细主动召回、药品有人责令召回、召回主动召附则等五章共33条。管理

关于新版《办法》修订的办法背景，国家药监局相关负责人介绍，起施近年来，随着新修订《药品管理法》和新制定《疫苗管理法》实施，药品上市许可持有人（以下称持有人）制度落地，药品监管要求发生了很大变化。为进一步加强药品质量监管，强化药品风险管理，落实持有人主体责任，保障公众用药安全，需对药品召回及其管理工作进行修订完善。

哪些药品需要召回？据介绍，药品召回是指持有人按照规定的程序收回已上市存在质量问题或者其他安全隐患的药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。其中，质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。包括药品研制、生产、储运、标识等原因，不符合药品生产质量管理规范、《药品经营质量管理规范》等现行药品质量管理规范要求，以及标签说明书不完善等导致的质量问题或者其他安全隐患。

按照《办法》规定，持有人应当依法主动公布药品召回信息，对实施一级、二级召回的，还应当申请在所在地省级药品监管部门网站依法发布召回信息，省级药品监管部门发布的药品召回信息应当与国家药监局网站链接。药品召回信息的依法公开，有利于社会各界及时、客观、准确了解药品存在的质量问题或者其他安全隐患，协助和监督持有人依法依规实施药品召回工作。

新版《办法》完善了召回药品处理措施，明确了召回药品标识、存放措施等应当与正常药品明显区别，防止差错、混淆；对需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监管部门或者公证机构监督下销毁；对可以通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且通过返工等能够解决该问题的，可以适当处理后再上市。这在坚守药品安全底线的基础上，合理减轻了企业负担。

新版《办法》依法明确了各级药品监管部门对药品召回工作的管理和指导职责。省级药品监管部门对持有人依法应当召回而未召回的，应当责令持有人召回。对持有人拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的，相应省级药品监管部门应当按照《药品管理法》第一百三十五条的规定进行查处。

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