国家药监局发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》

发布时间：2025-07-05 12:20:24 来源：计上心来网 作者：知识

央视网消息：国家药监局网站11月14日消息，药监药物研发原则近日，局发技术 国家药监局药审中心发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，布双其中指出，特异体抗双特异性抗体（bispecific antibody，性抗BsAb）是肿瘤指导通过细胞融合、重组DNA、临床蛋白质工程等技术制备的药监药物研发原则人工抗体，可以同时或先后特异性结合两种抗原或同一抗原的局发技术两个不同表位。《指导原则》表示，布双BsAb不同于有关单抗的特异体抗单一靶向性，可以通过结合不同表位，性抗起到激发导向性的肿瘤指导免疫反应等特殊的生物学功能，解决单抗不能解决的临床治疗问题，为患者带来单抗治疗所不具备的药监药物研发原则临床获益。因此，在其临床研发过程中，除了遵循抗肿瘤药物一般研发规律以外，还应该注重以临床价值为导向，以结构和机制特征为基础，合理地确定研发立题，并且在研发过程中，深入探索、分析和明确BsAb的临床优势。

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